1~2개월 걸리던 연구심의 1주일 이내로 대폭 단축…현재 치료제·백신 30여건 연구 중

정부가 코로나바이러스감염증-19(이하 ‘코로나19’)의 치료제와 백신 개발을 위해 산업계와 학계, 연구기관 및 병원과의 상시적 협업체계를 가동해 집중 지원한다.

현재 코로나19 치료제는 20여 건의 연구가 진행중이며, 백신도 10여 건 이상의 다양한 후보물질을 개발 진행 중이다.

정부는 코로나19 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련하고, 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 심의가 신속하게 진행되도록 연구지원 제도를 개선할 방침이다.

정부는 24일 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’)을 출범해 치료제 및 백신개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다.

이날 열린 제1차 회의에서는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과의 상시적 협업과 범정부 지원체계 등으로 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유하고 집중 지원하기로 했다.

범정부 지원단은 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 치료제, 백신, 방역물품·기기 분과로 나누어 산·학·연·병 및 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다.

또 한국보건산업진흥원에 ‘기업 애로사항 해소 지원센터‘를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1:1 밀착 지원을 제공한다.

한편 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면 코로나19 백신 분야에 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중인 것으로 나타났다.

특히 기존 약물의 적응증 확대(‘약물재창출’) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중이다.

정부는 이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술 및 인프라 공유, 제도개선 및 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출되었다.

이에따라 이 건의사항들을 포함해 필요한 정책을 지원하는데, 이날 제1차 회의에서는 임상시험 지원 우선순위와 공용 IRB 신속심의 등 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다.

먼저 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다.

현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하기 때문이다.

아울러 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 방침이다.

그동안 코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡함 등의 불편이 발생했다.

이에 따라 공용 IRB에서는 우선 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 다음 달 중에는 특별심의위원회를 신설해 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.

정부는 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축하고, ‘IRB 심의면제 지침(가이드라인)’도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다.

아울러 범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진을 수립하기로 했다.

여기에는 국내 치료제·백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산 및 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등이 포함될 예정이다.

이날 박능후 보건복지부 장관은 “코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적”이라고 강조했다.

그러면서 “최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업·대학·연구기관·병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다”면서 “범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다”고 밝혔다.

또 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획”이라고 설명했다.

이어 “코로나19 바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 ‘연구개발지원협의체’ 운영에 이르기까지 R&D전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다”고 말했다.