“식약처는 인보사 사태를 책임지고 자체 관련자를 문책하라”
검찰은 인허가 과정에 대해 철저히 수사하라!
시민단체가 인보사 사태와 관련해 식품의약안전처는 관련 책임자를 엄중하게 문책해야 한다고 요구했다.
식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소하는 한편 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 밝혔다.
그러나 시민단체 소비자주권은 “무허가 인보사가 허가돼 제조 판매되었고 이를 모르는 국민들이 식약처의 잘못된 허가만을 믿고 구매, 사용하여 그로 인한 정신적・육체적 고통이 상당함에도 관리감독의 책임이 있는 식약처가 이제 와서 이와 같은 조치를 내놓는 것은 무능, 무책임을 넘어서는 후안무치한 행동이 아닐 수 없다”고 비난했다.
소비자주권에 따르면 식약처는 인보사의 임상허가 및 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사), STR(DNA비교·분석 등을 통해 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 함에도 불구하고, 이를 실시하지 않았을 뿐만 아니라 코오롱이 제출한 허위서류에만 의존해 임상허가 및 품목허가를 내 주었다.
이어 이번 사태가 발생해 인보사가 판매중지한 이후인 2019년 4월 15일 중간발표에서도 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다는 등 허가 신청 시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체의 재검토 및 종합적인 판단과정에서도 연골세포로 판단하여 그 직무를 유기했다.
또한 2017년 4월 4일 당시 식약처 자문기구인 중앙약사심의위가 1차 회의(7명 참석)에서 “기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다”는 이유로 허가를 반려했음에도 불구하고 식약처는 2차 회의에서 이를 반대하는 위원 3명을 교체하고 위원을 증원해 11명으로 이뤄진 확대회의를 통해 2017년 6월 14일 2차 회의에서 인보사를 승인했다.
이는 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 인보사 허가 서류에만 의존해 사실상 코오롱생명과학과 유착해서 졸속으로 품목제조 및 판매허가를 승인했다는 의혹이 존재한다.
이에 ‘소비자주권’은 “식약처의 이러한 안이하고 책임회피에 급급한 처사에 분노를 금할 수 없으며, 식약처가 인보사 허가과정에 대한 관련책임자를 엄중 문책할 것을 요구한다”며 “아울러 검찰은 이번 인보사 허가 과정에 대해 국민들이 신뢰할 수 있도록 관련자들에 대해 한 점 의혹 없도록 철저한 수사에 나설 것을 촉구한다”고 밝혔다.
