리도카인 국소마취제와 히알루론산 점안제 ‘카이닉스’로 알려진 휴온스가 미국에 수출한 일회용 인공눈물 663만여개를 자진 회수(리콜)하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 리콜을 2등급으로 분류했다. 지난 4월 무균 보장 문제로 미국 수출 주사제를 리콜한 지 반년 만에 또 미국에서 품질 리콜이 나왔다.
4일 FDA 의약품 리콜 정보(Enforcement Report)에 따르면 휴온스가 만들고 미국 GSMS가 판매한 ‘카르복시메틸셀룰로오스나트륨 0.5% 인공눈물’이 리콜 대상에 올랐다.
카이닉스와는 성분이 다른 제품이다. 0.5mL짜리 일회용 용기 663만3570개, 제조번호(로트) 13개 분량이다. 유통기한은 2027년 3월부터 2028년 10월까지이고 미국 전역에 유통됐다.
리콜 사유는 ‘불순물·분해산물 기준 부적합’이다. 제품에서 품질 기준에 맞지 않는 불순물이 나왔다는 뜻이다.
FDA가 지목한 불순물은 폴리에틸렌(PE) 관련 올리고머다. 폴리에틸렌은 비닐봉지나 플라스틱 용기에 흔히 쓰는 소재이고, 올리고머는 이 소재를 이루는 작은 분자가 몇 개 이어 붙은 짧은 조각이다.
FDA는 3일 이 사유 문구를 고쳤다. 처음에는 ‘PE 관련 용출물이 분석평가기준(AET)을 넘었다’고 적었다가 ‘PE 관련 올리고머 검출’로 바꿨다. 분석평가기준은 포장재에서 녹아 나온 물질을 따로 확인하고 평가해야 하는 최소 농도다.
리콜은 휴온스가 스스로 시작했다. 개시일은 10월 2일, FDA 등급 분류일은 10월 26일이다. FDA는 2등급을 일시적이거나 치료로 회복할 수 있는 건강 영향을 줄 수 있고 심각한 피해 가능성은 낮은 경우로 정의한다. FDA 기록에는 보도자료를 내지 않았다고 적혀 있다.
휴온스는 이번 리콜과 관련한 공시를 내지 않았다.
■ 주사제 리콜 뒤 미국 수출 끊겨…키트 리콜은 ‘1등급’
휴온스는 지난 4월 2일 리도카인·부피바카인·생리식염수 주사제의 미국 리콜을 시작했다. 사유는 ‘무균성 보장 부족’이었고, FDA는 5월 15일 이를 2등급으로 분류했다. 리콜번호는 4건이며, 리도카인 1% 주사제 한 품목만 앰플 3359만여개와 바이알 2365만여개였다.
이 주사제를 넣어 만든 미국 업체들의 마취·시술 키트도 줄줄이 회수됐다. FDA는 메드라인, BD, B브라운 등이 낸 부피바카인 포함 키트 리콜을 가장 위험도가 높은 1등급으로 분류했다. 메드라인의 리콜 사유에는 ‘미생물 시험 데이터 무결성 우려와 효능 불만 보고’가 적혀 있다.
FDA 데이터베이스에서 휴온스 주사제 리콜 4건은 지금도 ‘진행 중’이다. 종료일은 적혀 있지 않다.
실적에도 흔적이 남았다. 휴온스의 별도 기준 상반기 영업이익은 85억원으로 1년 전 251억원보다 66% 줄었다. 같은 기간 판매보증비 52억7764만원을 비용으로 잡았다. 앞으로 들 리콜 비용을 미리 쌓아두는 판매보증충당부채도 지난해 말 0원에서 6월 말 52억7764만원이 됐다.
휴온스는 반기보고서에서 “2026년 4월 FDA로부터 무균성 보장 부족 지적에 따라 미국 수출 제품에 대한 리콜을 진행하였으며 당기에 미국향 수출이 발생하고 있지 않다”고 밝혔다. 2018년부터 주사제를 받아온 미국 스펙트라메디컬에 대한 공급 총액은 580억원이다. 회사는 “빠른 시일 내 미국 수출 재개를 위해 GMP 보완을 진행 중”이라고 적었다.
휴온스의 최대주주는 지주회사 휴온스글로벌로 지분 40.74%를 갖고 있다. 휴온스글로벌의 최대주주는 윤성태 휴온스글로벌 회장으로 지분 42.76%다. 윤 회장은 휴온스 기타비상무이사로 그룹 총괄을 맡고 있고, 송수영 휴온스 대표이사가 이사회 의장이다. 윤인상 사내이사는 경영 총괄을 맡고 있으며 휴온스 지분 3.38%를 갖고 있다.
윤 회장은 지난달 30일 휴온스글로벌 주식 250만주(19.75%)를 자신이 지분 100%를 가진 법인에 장외에서 팔겠다는 계획을 공시했다. 예상 거래금액은 523억7500만원, 거래 기간은 이달 30일부터 12월 29일까지다. 거래 목적은 ‘지배구조 안정화 및 책임경영 강화’로 적었다.
휴온스는 지난달 21일 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인 지정을 유예받기도 했다. 5월에 발표한 휴온스랩 합병을 8월에 철회해 공시를 번복했다는 이유로, 부과 벌점은 7점이었다.
휴온스가 반기보고서에 GMP 보완을 진행 중이라고 적은 것은 8월 14일이다. 인공눈물 리콜은 그로부터 49일 뒤인 10월 2일 시작됐다. FDA 데이터베이스에서 이 리콜 역시 ‘진행 중’으로 표시돼 있다.