동국제약의 고지혈증 치료제 ‘로수탄정10밀리그램'(성분명 로수바스타틴칼슘) 일부 제품이 불순물 기준 초과 우려로 회수된다. 대표 잇몸약 ‘인사돌정’ 제조가 행정처분으로 멈춘 지 두 달여 만에 또 식품의약품안전처 공표 대상에 올랐다.

24일 식약처 의약품안전나라 회수·폐기 정보에 따르면 동국제약은 로수탄정10밀리그램 3개 제조번호 제품을 영업자 회수한다. 회수 사유는 유연물질 기준 초과 검출 우려로, 회사가 사전예방 차원에서 진행하는 회수다. 회수명령일자는 지난 21일이다.

회수 대상은 제조번호 26RSV0007(사용기한 2028년 6월 13일), 26RSV0008(2028년 6월 14일), 26RSV0009(2028년 7월 26일)다. 포장단위는 30정(10정×3) PTP 포장이다. 다른 함량이나 다른 제조번호 제품은 이번 회수 대상이 아니다.

유연물질은 의약품 주성분을 만들거나 보관하는 과정에서 생기는 불순물이다. 허가 기준치를 넘으면 품질 부적합으로 본다. 로수바스타틴은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 계열 약물로, 고지혈증 환자들이 장기간 복용한다.

동국제약은 올해 식약처 행정처분도 잇달아 받았다. 의약품안전나라 행정처분정보에 따르면 식약처는 지난 7월 23일 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반을 이유로 인사돌정에 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 근거 법령은 약사법 제38조 제1항이다. 인사돌정 제조는 8월 6일부터 20일까지 멈췄다. 인사돌정은 1977년 허가를 받은 이 회사의 대표 일반의약품이다.

지난달 14일에는 ‘피타론에프캡슐’이 신약 등의 재심사 규정 위반으로 판매업무정지 3개월 처분을 받았다. 정지 기간은 9월 28일부터 12월 27일까지로, 이번 로수탄정 회수가 공표된 시점에도 이 제품의 판매는 멈춰 있다.

인사돌정은 2013년에도 식약처 심의를 받지 않은 광고로 광고업무정지 2개월 15일에 갈음한 과징금 2137만5000원을 냈다. 같은 해 탈모치료제 ‘판시딜캡슐’은 소비자 불만을 회사 규정대로 처리하지 않아 약사법 제38조 제1항 위반으로 경고 처분을 받았다.

동국제약의 최대주주는 지주회사 디케이앤컴(옛 동국헬스케어홀딩스)으로 지분 20.62%를 갖고 있다. 권기범 회장이 19.17%를 직접 보유한 2대주주다. 디케이앤컴은 권 회장과 특수관계자가 지분 100%를 소유한 비상장 회사다. 디케이앤컴과 권 회장 등 특수관계인 지분을 합치면 43.95%다.

권 회장은 사내이사로 등기된 회장으로 사업총괄을 맡고 있다. 동국제약 반기보고서에 따르면 그가 올해 상반기 받은 보수는 5억7100만원, 지난해 연간 보수는 8억9800만원이다. 권 회장은 올해 2월부터 한국제약바이오협회 이사장도 맡고 있다.

동국제약은 다음 달 27일 임시주주총회를 열어 회사 이름을 ‘디케이센텔리안’으로 바꾸는 정관 변경안을 처리할 예정이다.