식약처, 쏘팔메토 건강기능식품 기준규격 개선

식품의약품안전처가 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품에 대한 기준규격을 개선하고, 원산지표시제 등 관리를 강화해온 것으로 밝혀졌다.

더불어민주당 남인순 의원은 7일 “지난해 국정감사에서 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능성식품에 대한 안전 및 품질관리의 문제점을 지적하고 개선방안 마련을 촉구한 바 있다”면서, “식품의약품안전처가 제출한 국정감사 자료에 따르면, 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능성식품 기준규격을 개선하고, 농식품부와 협의하여 원산지표시제를 추진하는 등 관리를 강화한 것으로 확인되었다”고 밝혔다.

남인순 의원은 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 “쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에는 없어 원료를 전량 수입하는 제품”이라면서, “쏘팔메도 열매 추출물 제품이 162 품목인데, 연도별 수입량은 지난해 2020년 174톤에서 2021년 344톤으로 두 배 가까운 97.7% 증가했고, 금년 상반기 173톤으로 증가해왔다”고 밝히고, “지난해 국감에서 쏘팔메토 지표성분인 지방산 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료들을 첨가하고 있는 것이 해외 기관으로부터 확인이 되고 있어 실태조사를 실시하고 개선방안 마련을 촉구했다”고 밝혔다.

남인순 의원은 “식품의약품안전처에서는 ‘쏘팔메토 제품에 대한 수거검사를 실시한 결과. 국내 기준규격에 따른 로르산 항목은 적합했지만, 부정물질 혼입 여부를 확인하기 위해 미국약전 기준을 조사하여 지방산 함량을 검사’하였으며, ‘검사결과를 활용하여 엄격한 품질관리를 위해 총지방산 및 식물성스테롤 규격을 신설하는 등 건강기능식품의 기준 및 규격 개정고시(2022.9.15.)를 했다’고 보고했다”고 밝히고, “식품의약품안전처는 쏘팔메토 제품의 원산지 표시 관련 농식품부에 고시 개정을 요청하여 금년 하반기 고시를 개정할 예정‘이라고 보고했다”고 밝혔다.

남인순 의원은 또 “새롭게 개정한 기준규격과 시험법에 따라, 팜유나 코코넛 오일 등 부정물질 혼입 여부를 적발할 수 있는지 확인이 필요하며, 부정혼입을 적발할 수 없다면 추가적인 보완장치가 필요하다”고 주장하고, “2018년 인도 정부가 인도산 쏘팔메토 사용을 금지하였는데, 사용을 금지한 사유가 구체적으로 무엇이며, 여전히 금지하고 있는지 확인이 필요하다”고 강조했다.

남인순 의원은 “식품의약품안전처가 쏘팔메토 등 수입식품 해외제조업소의 허위 등록을 예방하기 위해 신규 등록 및 갱신 시 수출국 발행 ‘공장확인서류’ 제출을 의무화하여 시행하고 있는데, 일반적인 공장확인서류만으로는 미흡하다고 판단되며, 건강기능성식품 원료인 만큼 CGNP와 ISO 22000 인증 등을 받은 시설인지 여부 등을 추가로 확인할 필요가 있고, 해외 현지실사를 통해 제조과정을 직접 확인하는 절차도 검토해야 한다”고 밝혔다.

남인순 의원은 “식약처에서 인정한 건강기능식품 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성은 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인데 일부 제품이 전립선비대증 치료효과가 있는 것처럼 허위․과장 광고하고 있어 적극적인 단속이 필요하다”면서 “식품의약품안전처의 쏘팔메토 제품 허위광고 적발건수가, 2020년 66건, 2021년 33건, 금년 상반기 61건 등인데, 소비자를 우롱하고 기만하는 허위광고를 근절할 수 있도록 적극적인 조치에 나서야 한다”고 강조했다.

남인순 의원은 “인구구조가 급속히 고령화되고, 건강에 대한 관심이 높아지면서 쏘팔메토 열매 추출물 제품과 같은 건강기능식품이 주목받고 있다”면서 “건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 전립선비대증 진료 환자가 2017년 119만명에서 2021년 135만명으로 증가한 것으로 나타났다”고 밝히고 “쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품은 전립선 건강의 유지에 도움을 주는 것 이외에 전립선비대증 치료 효과가 입중된 바 없으며, 소비자들이 검증된 제품을 구매할 수 있도록 식품의약품안전처가 품질 및 안전관리을 철저히 해야 한다”고 강조했다.